25日晚，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布联合公告(2020年第12号），4月26日起加强非医用口罩出口质量监管（详情查看海运网今日次条文章：重磅！监管升级！4月26日起加强非医用口罩等防疫物资出口质量监管！）。12号文件中商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单、取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单见文末。
事实上，日前海关对口罩的查验力度大、查验要求和满足既定规则发生较快的更新，下面是非医用口罩合格证及包装的一些注意事项，仅供参考。文末附北京海关出台新规，对非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求，大家注意了解。
▲一周前的合格证
▲现在的合格证
提醒：非医用口罩注意事项
1、货物里面的每个小包/盒都要有合格证(必须盖章)，产品或包装或合格证上必须要有：生产工厂名、产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。(缺一不可)
2、非医用口罩执行的标准必须为非医用标准，产品包装上不能印有FDA和CEEN14683标志。非医用口罩包装上不能出现医用字样（中英文），例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志。带有上面字样，标准，标志的其中一种均为医用口罩。
3、口罩印上成份按照百分比（优先按照医疗器械注册证，没有的可以按照检测报告，相加要等于100%。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%）。
4、生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证)。
6、产品检测报告
7、产品要有彩盒，即销售包装
根据北京海关4.18出台了新规，根据非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求，仅供大家参考，特别是合格证和包装两方面，大家需要额外注意，按照海关要求提供资质正确出口，以免被查验扣货。
非医用出口要求
出口民用口罩，民用防护服的企业向海关申报时，需提供：
1.生产厂家营业执照
2.承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)
4.发票
5.箱单
6.合同
7.报关委托书
8.欧盟国家认可的CE认证等。
9.产品批次号
10.产品检验报告
11.产品说明书
12.合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)
13.（非医用）呼吸防护用品GB2626-2006
除了提供全面所需文件外，包装也有了具体要求。
1、包装上一定要求‘“非医用”标识。
非医用标识的书写语言不限，但一定要有。
2、民用（非医用）包装不能出现FDA。
因为FDA标识属于医用标识，美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，所以民用写FDA标识基本上都是造假。
3、CE和KN95可以印上。
CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就可以，CE的非医用标准是：EN149-2001+A1:2009，KN95非医用技术标准是：GB2626-2006.
4、合格证上需要有以下信息：
产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量。以上信息必须印刷书写全面，不限语言，外贴无效。
5、包装要以可零售包装为标准。
简陋的散装是无法通过的，需要采用规范的袋装或是盒装。
6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致，公账必须是红色章。
医用出口要求
出口医用口罩等医疗器械时需要向海关提供：
1.生产厂家营业执照
2.目的国的认证证书（CE/FDA等）
3.产品说明书
4.检测报告（CMA/CNAS）及合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)
5.产品批次/号
6.《医疗企业经营备案凭证》
7.《医疗器械生产企业许可证》
8.发票
9.箱单
10.合同
11.报关委托书
12.承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)
14.医疗器械产品注册证书
PS:如果是出口新冠病毒检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。
查验认定医用的标准（仅供参考）
欧洲执行标准分类：
EN-149民用
EN-143民用
EN-14683医用
国内执行标准：
YY/T0969-2013一次性医用
YY0469-2011医用
GB19083-2010医用
GB2626-2006民用
GB/T32610民用
有FDA标志（ASTMF2100:19）医用
包装出现医用（MEDICAIL）字眼医用
企业是出口医疗物资质量安全第一责任人，海关依法实施检验监管。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，将依法依规严厉查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
以上信息仅供参考，希望大家都能够按照海关要求提供资质正确出口。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
序号
生产企业
统一社会信用代码
国外注册认证情况
1
上海大胜卫生用品制造有限公司
ShanghaiDashengHealthProductsManufactureCompany,Ltd.
9783415
2
瑞氪维尔工业科技（上海）有限公司
RaxwellIndustrialTechnology(Shanghai)Co.,Ltd.
91310115MA1K496P6F
3
3M公司
3MCompany
9204056
4
苏州世康防护用品有限公司
SuzhouSanicalProtectiveProductManufacturingCo.,Ltd
961589L
5
浙江圣泰婴童服饰有限公司
ZhejiangShengtaiBabyProductsCoLtd
91330783MA2E9E7A7M
6
振德医疗用品股份有限公司
ZheMedicalCo.,Ltd
961634M
7
诚德科技股份有限公司
ChengdeTechnologyCo.
993048G
8
漳州蒙发利实业有限公司
ZhangzhouEasepalIndustrialCorp.
9745720
9
江西赫耐特实业有限公司
947207F
10
济南美康医疗卫生用品有限公司
JinanVholdCo.,Ltd
9522209
11
青岛顺时医疗科技有限公司
9204532
12
日照三奇医疗卫生用品有限公司
RizhaoSanqiMedicalHealthArticlesCo.,Ltd
971999W
13
山东爸爸的选择健康科技有限公司
ShandongDaddy'sChoiceHealthScienceandTechnologyCo.,Ltd
91371424MA3CMWJW3C
14
山东圣泉新材料股份有限公司
ShandongShengquanNewMaterialCo.,Ltd
92092X6
15
河南凤之凰实业股份有限公司
HenanFengzhihuangIndustrialCo.,Ltd
91410100MA40Q1D44Y
16
郑州万神山卫材有限公司
ZhengzhouWanshenshanHealthcarePPECo.,Ltd
91410183MA481BHH45
17
郑州锐普医疗科技有限公司
ZhengzhouRipeMedicalTechnologyCo.,Ltd
ZhengzhouRuipuMedicalTechnologyCo.,Ltd
91410184MA481F657Y
18
奥美医疗用品股份有限公司
Allmed
94001XH
19
阳普医疗（湖南）有限公司
ImproveMedical(Hunan)
946381W
20
比亚迪精密制造有限公司
960041D
21
惠州鼎智科技有限公司
91441300MA52G56T4B
22
东莞市华罡通讯科技有限公司
DongGuanHuaGangCommunicationTechnologyCo.,Ltd
91441900MA4WA03H6G
23
广州爱音美有限公司
GuangzhouAiyinmeiCo.,Ltd
91440101MA5D5EKJ63
24
广州市哈雷日用品有限公司
GuangzhouHarleyCommodityCompanyLimited
902373X
25
广州阳普医疗科技股份有限公司
GuangzhouImproveMedicalInstrumentsCo.,Ltd
981696W
26
广州市南柒星无纺布有限公司
963181B
27
广东省诺康医疗科技有限公司
GuangdongNuokangMedicalTechnologyCo.,Ltd.
91441900MA54B7LE7K
28
广东至臻生物医药有限公司
GuangdongZhiZhenBiologicalMedicineCo.,Ltd
91440101MA5D2R2B5G
29
惠州市雷克兰士科技有限公司
999610K
30
韶关泰洁防护科技有限公司
91440229MA54B8E51D
31
深圳市中明科技股份有限公司
ShenzhenHorbTechnologyCorp.,Ltd
940629Y
32
稳健医疗用品股份有限公司
909295R
33
重庆再升科技股份有限公司
ChongqingZaishengTechnologyCo.,Ltd
9648352
34
上海大胜卫生用品制造有限公司
ShanghaiDashengHealthProductsManufactureCo.,Ltd.
9783415
NIOSH(N95)
35
上海港凯净化制品有限公司
ShanghaiGangkaiPurifyingProductsCo.,Ltd.
907999B
NIOSH(N95)
36
苏州方天实业有限公司/盐城方天无纺制品有限公司
SuzhouFangtianIndustriesCo.,Ltd.
9492853
NIOSH(N95)
37
苏州世康防护用品有限公司
SuzhouSanicalProtectiveProductManufacturingCo.,Ltd.
961589L
NIOSH(N95)
38
日照三奇医疗卫生用品有限公司
RizhaoSanqiMedicalHealthArticlesCo.,Ltd.
971999W
NIOSH(N95)
39
仙桃市中意安全防护用品有限公司
XiantaoZhongyiSafetyProtectionProductsCo.,Ltd.
960854B
NIOSH(N95)
40
广州市哈雷日用品有限公司
GuangzhouHarleyCommodityCompanyLimited
902373X
NIOSH(N95)
41
杭州三强安全防护用品有限公司
HangzhouSanqiangSafetyProtectionProductsCo.,Ltd.
93015XA
CE
42
北京博辉瑞进生物科技有限公司
BeijingBiosisHealingBiologicalTechnologyCo.,Ltd
911101U
CE
43
仙桃市通达无纺布制品有限公司
XiantaoTongdaNON-WOVENProductsCo.,Ltd.
94592XD
CE
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
序号
生产企业
统一社会信用代码
国外注册认证情况
一、
医用口罩MedicalFaceMasks
1
稳健医疗用品股份有限公司
WinnerMedicalCo.,Ltd.
909295R
CE
2
湖北省潜江市江赫医用材料有限公司
HubeiQianjiangKingpharMedicalMaterialCo.,Ltd
9675600
CE
3
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
HefeiMedproHealthcareCo.,Ltd.
991942W
CE
4
海安美佳医用敷料有限公司
HaianMedigauzeCo.,Ltd.
974564Q
CE
5
湖北康宁防护用品有限公司
HubeiKangningProtectiveProductsCo.,Ltd.
9276261
CE
6
仙桃市兴荣防护用品有限公司
XiantaoXingrongProtectiveProductsCo.,Ltd.
947771A
CE
7
奥美医疗用品股份有限公司
AllmedMedicalProductsCo.,Ltd.
94001XH
CE
8
金士达医疗(咸宁)有限公司
KingstarMedical(Xianning)Co.,Ltd.
935876P
CE
9
江苏省健尔康医用敷料有限公司
JiangsuProvinceJianerkangMeddicalDressingCo.,Ltd
946201R
CE
10
安徽天康医疗科技股份有限公司
AnhuiTiankangMedicalTechnologyCo.,Ltd
90801XY
CE
11
苏州恒祥进出口有限公司
SuzhouHengxiangImportExportCo.,Ltd.
948775B
CE
12
河南康灸来医疗科技有限公司
HenanKanjorayMedicalTechnologyCo.,Ltd.
91410600MA46CYC12X
CE
13
联医医疗科技（北京）有限公司
LyncMedMedicalTechnology(Beijing)Co.,Ltd.
91110108MA002T3N4R
CE
14
威海威高医疗国际贸易有限公司
WeihaiMedicalInternationalCo.,Ltd.
94731X3
CE
15
溧阳好利医疗用品有限公司
PRIMEDLiyangMedicalProductsManufacturingCo.,Ltd.
96672XJ
CE
16
九江恒利医疗用品有限公司
PRIMEDJiujiangMedicalProductsManufacturingCo.,Ltd.
91360400MA35J78003
CE
17
纳通生物科技（北京）有限公司
NatonBiotechnology(Beijing)Co.,Ltd.
911101085603617442
CE
18
天津正天医疗器械有限公司
TianjinZhengtianMedicalInstrumentCo.,Ltd.
91120110746653833R
CE
19
成都普什医药塑料包装有限公司
ChengduPUTHMedicalPlasticsPackagingCo.,Ltd.
923440P
CE
20
振德医疗用品股份有限公司
ZHENDEMedicalCo.,Ltd
961634M
CE
21
广州市富施达医疗器械有限公司
FIRSTARHealthcareCompanyLimited(Guangzhou)
956776T
CE
22
基蛋生物科技股份有限公司
GeteinBiotech,Inc.
9621166
CE
23
仙桃市中泰防护用品股份有限公司
XiantaoZhongtaiProtectiveProductsCo.,Ltd.
930005D
CE
24
江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
JiangsuSonacareMedicalScienceTechnologyCo.,Ltd.
908205M
CE
25
江苏宇阳医疗器械有限公司
JiangsuEyoungMedicalDevicesCo.,Ltd
91320402MA1N183U15
CE
26
江苏省飞霞医保用品有限公司
JiangsuFeixiaMedicalProductsCo.,Ltd.
957054w
CE
27
广东萨力奇生物科技有限公司
GuangdongSaLiQiBiotechnologyCo.,Ltd.
91441802MA54BN3F4Y
CE
28
江西龙腾生物高科技有限公司
JiangxiLongtermBiologicalHIGH-TECHCo.,Ltd.
964050T
CE
29
湖北新鑫无纺布有限公司
HubeiXinxinNon-wovenCo.,Ltd.
9291463
(k)cleared
30
河源万盟医保用品有限公司
CopiousInternationalInc.
916830Q
(k)cleared
31
上海大胜卫生用品制造有限公司
ShanghaiDashengHealthProductsManufactureCo.,Ltd.
9783415
NIOSH(SurgicalN95)
32
上海港凯净化制品有限公司
ShanghaiGangkaiPurifyingProductsCo.,Ltd.
907999B
NIOSH(SurgicalN95)
二、
医用防护服MedicalProtectiveGowns
1
稳健医疗用品股份有限公司
WinnerMedicalCo.,Ltd.
909295R
CE
2
合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
HefeiMedproHealthcareCo.,Ltd.
991942W
CE
3
许昌正德医疗用品有限公司
XuchangZhengdeEnvironstarMedicalProductsCo.,Ltd.
900374N
CE
4
海安美佳医用敷料有限公司
HaianMedigauzeCo.,Ltd.
974564Q
CE
5
安徽迈德普斯医疗科技有限公司
AnhuiMedPurestMedicalTechnologyCo.,Ltd
9251917
CE
6
合肥高贝斯无纺布制品有限公司
CobesIndustries(Hefei)Co.,Ltd
995524P
CE
7
湖北集品防护用品有限公司
HubeiJIPINPersonalProtectiveEquipmentInc
9371396
CE
8
河南康灸来医疗科技有限公司
HenanKanjorayMedicalTechnologyCo.,Ltd.
91410600MA46CYC12X
CE
9
昆山洁宏无纺布制品有限公司
KunshanJiehongNonwovenProductCo.,Ltd.
903019M
CE
三、
呼吸机Ventilators
1
南京晨伟医疗设备有限公司
NanjingChenweiMedicalEquipmentCo.,Ltd
993577T
CE
2
深圳市诺然美泰科技股份有限公司
ShenzhenNorthernMeditecCo.,Ltd.
918483M
CE
3
湖南明康中锦医疗科技发展有限公司
MicommeMedicalTechnologyDevelopmentCo.,Ltd.
956393Q
CE
4
伟康医疗产品(深圳)有限公司
RespironicsMedicalProducts(Shenzhen)Co.,Ltd
968936U
(k)cleared
5
东莞永胜医疗制品有限公司
VincentMedical(DongGuan)MFGCo.,Ltd
9964866
(k)cleared
6
崇仁(厦门)医疗器械有限公司
GalemedXiamenCo.,Ltd
976206H
(k)cleared
7
北京谊安医疗系统股份有新公司
BeijingAeonmedCo.,Ltd
91110106760939205G
(k)cleared
8
北京谊安医疗系统股份有新公司
BeijingAeonmedCo.,Ltd
91110106760939205G
9
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
ShenzenMindrayBiomedicalElectronics
9678371
10
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
ShenzenMindrayBiomedicalElectronics
9678371
JapanPMDA
四、
红外体温计InfraredThermometers
1
深圳市爱立康医疗股份有限公司
AlicnMedicalShenzhen,Inc
931759U
CE
2
宁波海立方医疗科技有限公司
NingboHI-LIFEMedicalTechnologyCo.,Ltd
932932N
CE
3
杭州华安医疗保健用品有限公司
HangzhouHua'anMedicalHealthInstrumentsCo.,Ltd.
92755X1
(k)cleared
五、
新型冠状病毒检测试剂CoronavirusReagentTestkits
1
北京万泰生物药业股份有限公司
BeijingWantaiBiologicalPharmacyEnterpriseCo.,Ltd.
911101R
CE
2
深圳市锦瑞生物科技有限公司
GenruiBiotechInc.
950741W
CE
