自2023年12月7日,国家药监局明确自动售械机可以售卖医疗器械后,各地方监管部门陆续出台相应的政策,支持自动售械机销售医疗器械。
此前,兰州市市场监督管理局发布《兰州市市场监督管理局关于医疗器械自动售械机经营行为管理提示》,文中特别指出:“医疗机构负责对机构内设置的自动售械机实施统一管理,对自动售械机销售的医疗器械质量和安全承担管理责任。”进一步明确售械机在医院经营合规。
依照现行的相关医疗器械经营管理政策、法规,将自动售械机摆放在医院进行医疗器械的售卖、经营活动,合规合法。不过,想要在医院内投放自动售械机,除了要获得医疗机构的同意外,经营者首先还得满足自动售械机经营者资质。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规规定,自动售械机经营者根据经营的医疗器械品种需主动申请办理第三类医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。不仅如此,针对自动售械机的经营行为、功能要求、储存销售、使用管理,市场监督管理部门也提出明确要求。
允许自动售械机在医院经营,可以说是大势所趋,于医院而言,在院内引入自动售械机不仅能帮助医院解决由于DRG/DIP改革,部分耗材不能进入医院,给患者临床耗材使用带来不便,从而影响患者就医、治疗效果的问题,同时还能帮助医院减少成本支出,减少病人外购产品带来的安全隐患,提高医院的服务形象及美誉度。
随着各地政策持续明确售械机在医院经营合规,政策利好、市场需求的双重驱动下,医柜医疗售械机也将在医院场景下迎来更广泛的应用,医疗售械机市场前景广阔。





