“甚至曾有同行和我说，她从业数年辗转到过多个机构，就没打过正版的热玛吉。”“7D聚拉提自己的经销商都对我们医生说，目前市面上的7D没有几家是真的”。谈到时下医美领域最火热的能量源设备抗衰项目时，一位皮肤科医生这样说道。

近几年，在颜值经济的风口下，医美领域的技术和产品飞速革新，人们对医美的消费也从早先的整形走向抗衰，由针剂转向光电，由微创转向无创。据《2021中国医美抗衰消费趋势报告》，选择能量源项目的医美抗衰消费者在轻医美市场中比例高达86.23%。这其中，热玛吉、超声刀、热拉提等项目一时间风头无二，成为众多求美者的选择。

不过，市场需求之下，假货横行、无证狂飙的现象也在愈演愈烈。中国整形美容协会（下称“中整协”）发布的2021年第3期、第4期医疗美容舆情报告中，热玛吉、超声刀连续两期出现在风险预警中，在不良事件相关的医疗服务或产品统计中排名靠前。其中，以超声刀为代表的聚能超声设备在国内获批较晚，存在着假货、仿货问题，同样也有超范围使用的情况。

假货横行

热玛吉和超声刀都是问世已久医美产品，2002年和2009年，光电先驱SoltaMedical（索塔医疗）公司的第一代热玛吉、美国Ulthera公司的超声刀Ultherapy分别获美国食药监局（FDA）批准。后者先获批用于眉部提升，后又获批用于下脸部、颈部、前胸部改善细纹和皱纹。随后两者开始流入国内，逐渐流行，Ultherapy在国内被称为“美版超声刀”。

直到2014年，博士伦成为索塔热玛吉在中国的总代理，多个国产射频美容设备也前后获批上市。而相比之下，超声刀在国内的合规化生产、使用进度更慢一些。

有皮肤科医生向界面新闻表示，此前，Ultherapy在国内的注册研究已推进多年，进行了多项临床试验，但至今尚未获批。2018年，国家药监局医疗器械技术评审中心（CMDE）发布了一篇《“美容超声刀”介绍》。其中提到，美容超声刀类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品获准上市，在国内作为第三类（最高类别）医疗器械管理。目前，国内尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。

也就是说，很长一段时间内，国内的超声刀设备要么是走私而来的水货，要么则是仿货、假货。

2021年6月，深圳半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“超声炮”，成为国内首个获证的聚焦超声设备。此后，2022年5月，湖南尖峰激光医疗的超声治疗仪同样获批，被称为“超声王”。

不过，合规国产玩家入局后、反而掀起了更多仿制、造假的大浪。

前述皮肤科医生告诉界面新闻，半岛超声炮的单价约为58万元。她认为，这一价格不仅是生产设备所需的成本，还包含研发费用、质控费用、报证注册费用等。换而言之，仿品甚至假货的价格是正品的五十分之一，甚至百分之一，质量难有保证。

可能导致烧伤、面瘫等

超声刀以声波为能量源，最早用于肿瘤无创治疗，后应用到医美领域，通过聚焦超声加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。

除了设备本身，栾琪介绍，超声刀配有的治疗头为耗材，通常有脉冲数或发数限制，例如5000发之后不能再使用，需要更换等。亦有厂家会破解治疗头，进行超限制使用。类似手术刀使用后有损耗，用的次数多了会变钝一样，超限制使用治疗头也可能造成安全隐患，导致不良反应。

栾琪告诉界面新闻，一般而言，上述不良反应不算严重，再加上超声刀相较热玛吉有痛觉更小的优势，以及各路上游厂家，中游经销商和下游医美机构、美容院的全链条营销、宣传，超声刀在国内医美领域的呼声渐高。但这并不代表超声的效果优于热玛吉，还需要根据具体求美者的面部情况进行预判和评估。

田亚华同样向界面新闻表示，仿货、假货超声刀设备轻则没有效果，重则可能导致烫伤、毁容。此外，非专业医师操作，很容易造成神经性损伤风险。他提醒，大量美版超声刀假货被用在美容院、医美工作室内。一旦出了问题，很难找到责任人，且他们对于风险的承担能力也有待商榷。

超范围宣传、使用是常态

但是，热玛吉在国内获批的适用范围明确为改善身体、面部、眼部的细纹和皱纹，栾琪指出，超声炮获批适应症并无抗衰老相关适应症，且超声炮在使用上为辅助治疗设备。前述皮肤科医生同样表示，超声炮、超声王获批的适用范围主要是理疗。对于有医美机构、美容院将超声炮直接用于面部改善、抗衰，栾琪和前述皮肤科医生均认为，这是一种“打擦边球”的行为。

栾琪进一步解释，目前的超范围使用意味着，设备用于面部改善的临床数据积累不够，没有充分的数据来支持面部改善的有效性和安全性。此外，这也与三类证的申报要求、成本较高，而厂家希望尽快获批上市销售有关。

另有行业媒体称，2022年10月，半岛医疗启动关于“超声治疗仪（商品名：MicroUltra）”的无治疗对照、前瞻性、随机、多中心、评估者设盲、优效性NMPA注册临床研究，以评价MicroUltra用于改善面颈部皮肤松弛的有效性和安全性。

栾琪提醒，超声刀和热玛吉在国际上使用较多，是目前最常见的两种能量形式医美设备，两者在一定程度上也是竞品关系。网络上存在不少偏倚信息，对疗效和不良反应都有夸大的情况，例如超声刀的神奇效果，或者会导致皮下瘢痕的副作用等。求美者应该慎重选择，寻求专业医生根据个人情况具体指导。